• 發文/公布日期：1996-09-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第85053045號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

公告血液製劑須於製程中加入經確效之病毒去活化或去除步驟相關規定。

依據：

藥事法第四十二條。

說明：

公告事項： 一、人類血液來源之血液製劑，係採酒精分離法(ALCOHOL FRACTION ATION PROCENURES)製造而來，雖可達相當程度之病毒去活化或去除(VIRUS INACTIVATION/REMOVAL)效果，但為進一步增加血液製劑之安全性，其製程中除原有之酒精分離法以外，應另外加入「經確效」之病毒去活化或去除步驟(VALIDATED VIRUS INAC TIVATION /REMOVAL STEPS)，以儘可能減少製品中傳染病疾病之可能。 二、已核准登記之血液製劑，其原查驗登記事項如無前項規定步驟之人免疫球蛋白(IMMUNE GLOBULIN, HUMAN)製劑，須依下列規定辦理： 1.靜脈注射用人免疫球蛋白( IMMUNE GLOBULIN (HUMAN),INTRA VENOUS )： 1)製程中未另外加入經確效之病毒去活化／去除步驟之藥品許可證持有者，請於85年12月31日前檢附資料至署辦理變更製程，逾期未向本署申請變更者，許可證由本署逕予公告註銷。 2)本公告公布前所製造或輸入未於製程中加入上述病毒去活化／去除步驟之靜脈注射用人免疫球蛋白，其市售品須由製造或輸入之業者於公告之日起三個月內收回，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章，並於外盒或仿單以紅字或粗黑異體字明顯加註下列警語後，始得販賣：「本品為以人血來源為原料而製造之製劑，已經個別血袋逐一作ANTIHCV, ANTI HIV-1 & 2 HBsAg篩檢，並呈陰性反應；但製程中未加入進一步的病毒去活化或去除步驟之處理，醫師應審慎評估病人使用此製劑之風險與利益，以作為臨床使用之參考」逾期未辦理回收驗章並加註警語者，依藥事法懲處。 2.肌肉注射用人免疫球蛋白之藥品許可證持有者，請於86年06月30前檢附於製程中另外加入經確效病毒去活化／去除步驟之相關資料至本署辦理變更製程，逾期未辦理者許可證由本署逕予公告註銷。 三、凡血液製劑之藥品許可證持有者自86年起須於每年3月1日前檢送前一年1月1日起至12月31日止之各品目、批號血液製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查(如附件)，逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血液製劑類查驗登記，直至改善並依本項規定辦理為止。