• 發文/公布日期：1998-07-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第87041780號
• 分類：其他
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主旨：

公告以逆向被動血球凝集法(PRHA)測試B型肝炎e抗原之體外檢驗試劑需再評估之處理措施。

說明：

公告事項： 一、凡持有該類檢驗試劑許可證廠商請於公告日起半年內向本署提出臨床試驗計畫書，其試驗設計必須包括左列事項： 1.詳述實驗之目的。 2.說明檢體之選擇方法及所使用之比對試劑。 3.應於本署預防醫學研究所、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每單位各測試二日份以上檢體，其高、中、低濃度陽性檢體及陰性檢體應各占四分之一。其與另一業經核准產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。 二、逾期未能提出臨床試驗計畫書者，本署將撤銷該產品許可證。