• 發文/公布日期：2009-04-08
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980311835號
• 分類：安全資訊風險溝通表、上市後管理
• 點閱次數：206

主旨：

公告Gonadotropin-releasing hormone ( GnRH ）類藥品仿單加刊警語相關事項。

依據：

藥事法第48 條及75 條

說明：

公告事項： 一、含busere1in 、gosere1in 、1eupro1ide ( 1euptorelin）、nafarelin 及triptorelin 等成分之GnRH 類藥品，因可能引起腦下垂體中風（pituitary apoplexy ）之不良反應，經本署彙整國內、外相關資料，評估風險與效益後，為提昇病患用藥安全，含前述成分藥品應於仿單「不良反應」處，加刊「在上市後監視中，使用GnRH agonist 後曾有發生腦下垂體中風（Pituitary apop1exy ）的罕見案例報告，這些案例中大多數病患被診斷出罹患腦下垂體腺瘤（pituitary adenoma ）。而腦下垂體中風多發生在使用第一劑的二週內，有一些則很快發生（l小時內）。腦下垂體中風的症狀呈現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化、眼部肌肉麻痺、精神狀況改變，有時出現心血管衰竭。發生腦下垂體中風時，需要立即的醫療照顧。」 二、持有前項藥品許可證者，應於98 年9 月30 日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，本署依藥事法相關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。