• 發文/公布日期：2009-04-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980311838號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Valproic acid成分藥品之「偏頭痛之預防」之療效再評估相關事宜。

依據：

藥事法第48 條。

說明：

一、雖有文獻資料顯示含Valproic acid成分藥品可能具有預防偏頭痛之療效，惟依據一項在國內執行之含Valproic acid成分藥品臨床試驗報告，其主要與次要療效指標，皆無法顯示用藥組與安慰劑組間有任何顯著差異，無法支持該成分藥品對於預防亞洲人種之偏頭痛預防具有療效。 二、本署將針對含Valproic acid 成分藥品預防偏頭痛之療效進行再評估，凡持有該成分製劑之許可證廠商，得於98 年7 月1 日前，檢附含該成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、臨床報告等資料至本署，以利進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3 份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料後參與評估。 四、逾期未能提具資料者，視同放棄。