- 發文/公布日期：2009-06-15
- 文件類別：函
- 文號：衛署藥字第0980360874號
- 分類：藥品臨床試驗
- 點閱次數：375
主旨：
- 檢送列屬BCS ClassⅠ且經本署評估屬低風險性得以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗之常用口服速放劑型之學名藥，品項名單如附表，請 酌參。
說明：
- 一、參考世界衛生組織（WHO）及美國藥物食品管理局（US FDA )之藥品溶解度及穿透性分類原則（Biopharmaceutical Classification System ; BCS ) ，對於列屬BCS ClassⅠ且經本署評估屬低風險性之常用口服速放劑型學名藥得以溶離率試驗取代生體相等性試驗，品項名單如附表。
二、適用前項學名藥名單者，尚需符合下列原則：
（一）須為口服後於腸道吸收者，於其他部位如口腔吸收者則不適用。
（二）所含賦形劑須不影響主成分吸收。
（三）主成分之鹽基須與表列者同且劑量不可超過表列最高劑量。
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列屬BCS ClassⅠ且經本署評估屬低風險性得以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗之常用口服速放劑型之學名藥品項名單
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