• 發文/公布日期：2009-07-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980325016號
• 分類：其他
• 點閱次數：252

主旨：

公告「銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量（ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA）」

依據：

藥品查驗登記審查準則第二十二條之一。

說明：

一、本基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）所公布之「E5 Ethnic Factors in the Acceptabi1ity of Foreign Clinical Data」，並彙整歷年藥品銜接性試驗評估相關案件審查原則制訂。 二、嗣後凡銜接性試驗，均請參考本基準。