• 發文/公布日期：2009-08-26
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980330170號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：357

主旨：

公告含Pyrin類藥品安全性再評估。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、Pyrin類藥品有導致顆粒性白血球缺乏(Agranulocytosis)、血性惡液質(Hemo1ytic anemia、Aplastic anemia等)或嚴重過敏性等或其他不良反應，本署再評估該類藥品之Aminopyrine 與SulPyrin成分藥品之風險與效益後，已公告廢止所有含A minopyrine與Sulpyrin成分藥品許可證在案。基於Isopropylantipyrine亦屬於Pyrin類藥品，本署將針對其安全性進行再評估。 二、凡持有該成分製劑之許可證廠商，得於98年11月30日前，檢附含該成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、臨床報告等資料至本署，以利進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外亦可採聯合評估方式，彙整資料後參與評估。 四、逾期未能提具資料者，視同放棄。