• 發文/公布日期：2009-12-31
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0980364817號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：903

主旨：

鼻用吸入劑(nasal aerosol)及鼻用噴液劑(nasal spray)之學名藥查驗登記或變更登記申請免除生體相等性(BE)試驗，至少需檢附如說明段資料作為評估之參據，以利審查作業之進行。請查照。

說明：

一、鼻用吸入劑(nasal aerosol)及鼻用噴液劑(nasal spray)之學名藥查驗登記或變更登記申請免除生體相等性(BE)試臉，至少需檢附配方、容器與噴頭裝置，成品品管、體外比對或體內比對等資料作為評估之參據，以利審查作業之進行。 二、前項成品品管包括對照藥品與受試藥品(本品)之含量測定、pH、黏度、密度、滲透壓等資料。 三、說明一之體外比對含對照藥品與三批受試藥品(本品)試製批之結果，包括每噴含量一致性(Single Actuation Content Through Container Life )、液滴粒徑分布(Particle/Droplet Size Distribution)、Drug in small particles/Droplets by cascade impactor、顯微鏡鏡檢藥品粒子分佈測試(Drug particle size distribution by microscopy for suspension)噴霧形狀(Spray Pattern)、噴霧幾何(Plume Geometry)、噴頭充填與再充填(Priming and Repriming)等資料。