• 發文/公布日期：2009-12-29
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0980364803號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

補充說明本署97年8月18日衛署藥字第0970329829號有關抗精神病藥品之仿單應加刊警語公告事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、基於研究發現，Atypical及Conventional antipsychotics藥品都會增加老年失智症患者(dementia-related psychosis)之死亡風險，因此本署曾針對抗精神病藥品進行再評估，評估結果已於97年8月18日以衛署藥字第0970329829號公告，要求所有傳統及非典型抗精神病藥品(Conventional and Atypical antipsychotics)都必須加註「依據隨機分派，有對照組的臨床試驗(Randomized controlled trial , RCT)臨床試驗及回溯性世代研究(Retrospective cohort study)發現，抗精神病藥品，包括傳統(Conventional)與非典型(Atypical)之抗精神病藥品用於治療老年失智症病患(dementia-related psychosis)的死亡率與安慰劑組比較，其死亡之相對危險性較高」等警語在案。 二、為使衛署藥字第0970329829號公告更明確規範應加刊警語之藥品許可證，補充說明如下：所有傳統及非典型抗精神病藥品，其適應症包含有精神病、精神分裂症、精神異常… 等精神病狀態，或屬於精神病的相關適應症者，均需加刊本署藥字第0970329829號公告之警語內容。 三、持有前項藥品許可證者，應於99年1月31日前，依前述內容自行刊印於仿單，母須另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。