• 發文/公布日期：2010-08-10
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991409236號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：537

主旨：

公告我國「新成分新藥核准審查報告摘要格式」中、英文版。

說明：

公告事項： 一、公布審查報告摘要格式： （一）新成分新藥核准審查報告摘要格式之中文及英文版本如附件。 （二）審查資料中，針對我國之人種或基因之不同特性所執行的銜接性臨床試驗評估資料（Bridging Studies Evaluation ; BSE ）將獨立撰寫。 二、作業流程： （一）本局將依據廠商申請所附資料，依此格式撰寫審查報告摘要，公布於本局網站，公布前，本局將先行函送該新成分新藥申請廠商，並給予七日之回應期，以表達其修正意見，如七日內未提出回應，視同無意見，本局即予公布。 （二）仿單列為審查報告摘要之附件資料，將併同審查報告摘要公布於本局網站專區，供各界參考。 說明：參考國際規範，將我國新成分新藥之審查結果透明化，以達政府資訊公開透明。