• 發文/公布日期：2010-12-10
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991414899號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：142

主旨：

公告訂定「植物藥新藥查驗登記審查基準」(草案)，如附件。

依據：

行政程序法第一百五十四條第一項。

說明：

公告事項： 一、主管機關：行政院衛生署 二、「植物藥新藥查驗登記審查基準」(草案)，如附件。本案另載於本署全球資訊網站(網址：http://www.doh.gov.tw )及本署食品藥物管理局網站(網址：http://www.fda.gov.tw)之最新公告網頁。 三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於公告次日起60日內陳述意見或洽詢： （一）承辦單位：本署食品藥物管理局 （二）地址：10441台北市中山區林森北路80號 （三）電話：(02)85906666 轉6972 （四）傳真：(02)25233303 （五）電子信箱：ellan@fda.gov.tw 說明： 一、「植物藥新藥查驗登記審查基準」(草案)之制訂乃為因應植物藥新藥的獨特性質，提供產業界在研發植物藥新藥過程中可參考之具體依據。 二、本草案係參考並延續本署98年3月公告之「植物藥新藥臨床試驗基準」之概念，匯入世界衛生組織，與國際上醫藥先進國家，如美國、歐盟與澳洲等之法規精神，並考量國內製藥產業現況而研擬，期能在保障民眾健康及促進產業發展間取得平衡。 三、本草案基準所指之審查原則及考量重點，係針對依處方藥申請查驗登記者，依非處方藥申請查驗登記者，須參照非處方藥相關之規範。