• 發文/公布日期：2011-01-11
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991416382號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：272

主旨：

預告訂定「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」草案，如附件。

說明：

公告事項： 一、主管機關：行政院衛生署。 二、「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」草案，如附件。本案另載於本署全球資訊網站(網址：http//www.doh.gov.tw)及本署食品藥物管理局網站：(網址：http//www.fda.gov.tw)之最新公告網頁。 三、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於公告次日起30日內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署食品藥物管理局 (二)地址：11561台北市南港區昆陽街161-2號 (三)電話：(02)27878000分機7428 (四)傳真：(02)25233303 (五)電子郵件：ivyypo@fda.gov.tw 說明：為能持續追蹤產品之安全，以預防、降低及掌控藥品上市後之風險，經參考美國與歐盟國家對上市後藥品風險管理，及考量我國藥品管理現況，特制訂「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」供參，期能協助國內藥商提出符合要求之藥品風險管理計畫內容並落實執行。