• 發文/公布日期：2011-02-15
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991415691號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Propoxyphene成分藥品安全性再評估結果及相關事宜。

說明：

一、令Propoxyphene成分藥品之臨床效益與風險，經本署食品 藥物管理局彙整國內、外相關資料，審慎評估該藥品之臨床效益及風險，評估未獲通過，理由如下: (一)依據臨床試驗資料，每日使用該成分藥品600mg，具有引起心臟毒性之風險。 (二)雖然本署核准該藥品之每日最大劑量為390mg，惟使用於老年人、肝腎功能不良者、誤用或藥物交互作用，會影響該藥品之代謝速率，增加該藥品之血中濃度，風險可能提高。 (三)國內使用量、處方數及使用人數有逐年增加之趨勢。 (四)本署已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇，病人無須承擔嚴重心臟不良反應之風險。 二、請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他較安全適當之替代藥品，並請正在使用含該成分藥品之病患儘速回診主治醫師。