• 發文/公布日期：2011-03-24
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第0991416008號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：177

主旨：

公告含warfarin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、基因之多型性會影響warfarin成分藥品代謝，進而影響到warfarin之血中有效濃度，該成分藥品經本署再評估其臨床效益與風險後，決定所有含warfarin成分藥品之仿單應加刊注意事項;加刊內容為「很多因素(包括飲食、接受藥物治療、使用中草藥、CYP2C9和VKORC1酵素之基因多型性等)，單獨或合併會影響病人對warfarin成分藥品之代謝。亞洲人(包括華人)大多帶有VKORC1 AA基因型，會降低warfarin的代謝，建議起始治療劑量從較低劑量開始使用。 二、持有前項藥品許可證者，應於100年7月l日前，向本署提出仿單變更之申請，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。