• 發文/公布日期：2011-06-07
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001403099號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含乙醯水楊酸(Acetylsalicylic acid)(別名阿斯匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜。

依據：

藥事法第48條及第75條。

說明：

一、含乙醯水楊酸藥品仿單規定，本署前於75年6月30日公告「令乙磁水楊酸Aspirin 口服及桂劑之仿單應加拉雷氏症 候群相關警語」，並於88.3.2 公告「鎮痛劑及解熱劑藥品，使用類別屬醫師藥師藥劑生指示藥品者，應加刊酒精警語」。 二、為保障氏眾用藥安全，經本署審慎評估，增修該成分之懷孕、酒精、雷氏症候群及蠶豆症等使用警語及禁忌，其增修內容詳如附件。 三、持有前項成分藥品許可證者，應於100 年9 月30 日前辦理中文仿單變史事宜(毋需繳交規費)，逾期未辦理者，依藥事法相關規定辦理。 四、市售品及庫存品應依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條規定，自仿單核准變更之日起6個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣、(市)衛生局驗章後，始得販賣。惟為保障民眾用藥安全，市售品及庫存品請於驗章後一併提供更新後之仿單。