• 發文/公布日期：2011-09-14
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001404948號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：475

主旨：

公告含terbutaline成分藥品再評估結果，仿單加刊警語注意事項及禁忌症相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

一、國外曾有使用含terbutaline成分藥品做為預防或治療孕婦早產，導致孕婦發生嚴重之心臟不良反應，甚至有死亡案例通報。該成分藥品經本署食品藥物管理局再評估其臨床效益與風險後，所有含terbutaline成分藥品之仿單應加刊注意事項警語及禁忌症如下： 　(一)「注意事項」、「警語」加刊內容為「長期安胎－口服劑型之terbutaline sulfate未曾被核准適用於急性或維持性安胎[注射劑型之terbutaline sulfate未曾被核准適用於長期安胎(超過48-72小時)]特別是不應該被使用於門診或居家安胎之孕婦。懷孕時期使用terbutaline sulfate，於母體可能發生之不良反應包括：心率增快、短期高血糖、低鉀血症、心律不整、肺水腫及心肌缺血等，嚴重甚至會導致死亡。孕婦若投予terbutaline sulfate，亦可能發生胎兒心率增快及新生兒低血糖症。」。 　(二)禁忌症加刊內容如下： 　　　1、口服劑型之terbutaline sulfate忌用於急性或維持性安胎[注射劑型之terbutaline sulfate 未曾被核准適用於長期安胎(超過48-72小時)]。 　　　2、Terbutaline sulfate忌用於對擬交感神經胺類或本藥品任何成分過敏之病人。 二、凡持有該成分藥品許可證之藥商，須於公告起1個月內，向本署提出「仿單」變更之申請，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。