• 發文/公布日期：2011-09-22
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001405883號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含Fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條。

說明：

一、依據文獻指出，含fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品具有使重症肌無力惡化之風險，經本署再評估該類成分藥品之風險與效益後，該類藥品之仿單「警語」應加刊「本藥品具有使重症肌無力惡化之風險，具有重症肌無力患者應避免使用」。 二、凡持有前項成分藥品許可證者，應於100年12月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜，逾期未辦理者，本署食品藥物管理局將依藥事法相關規定處理。