• 發文/公布日期：2012-01-05
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1001409606號
• 分類：上市後管理
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主旨：

公告含citalopram hydrobromide成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條、第七十五條及第八十條。

說明：

一、本署針對含citalopram hydrobromide成分藥品進行再評估，發現每天服用劑量超過40毫克，可能造成QT間隔（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。 二、含citalopram hydrobromide成分之藥品，其仿單中「禁忌」、「警語」、「注意事項」、「藥品交互作用」、「不良反應」及「年長病患(> 65歲)」等應增修內容如附件。 三、凡持有前項成分藥品許可證者，應於101年3月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜（毋需繳交規費），逾期未辦理者，依藥事法第九十二條規定處理。 四、市售品及庫存品應依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條規定，自仿單核准變更之日起6個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生局驗章後，始得販賣。惟為保障民眾用藥安全，市售品及庫存品請於驗章後一併提供更新後之仿單。