• 發文/公布日期：2012-01-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1011400092號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：176

主旨：

檢送本局「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」，提供參考，請　查照。

說明：

一、為促進我國製藥生技產業之發展，增加本局審查透明度，協助研發者上市前技術性資料之準備，提供本局新成分新藥審查療效及安全性之考量重點，供設計與執行確認療效試驗(confirmatory clinical trial)時，作為參考之具體依據。 二、本案亦公佈於本局網站(網址：http://www.fda.gov.tW)之最新公告網頁供查詢。