• 發文/公布日期：2012-04-06
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1011402765號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

有關國產藥品許可證變更或增加「外銷專用品名」、「外銷專用直接包裝材質」及「外銷專用包裝限量」3類案件得採臨櫃申請乙案，相關作業程序詳如說明段，請貴單位轉所屬會員通知。請　查照。

說明：

一、為協助我國製藥產業拓展外銷市場，加速增加或變更外銷專用事項案件審查流程，自即日起有關國產藥品許可證變更或增加「外銷專用品名」、「外銷專用直接包裝材質」及「外銷專用包裝限量」申請案件，除原以郵寄方式申請外，亦可採臨櫃方式辦理。 二、藥品許可證所有人應依藥品查驗登記審查準則第67條之規定，備齊各項文件資料，並攜帶公司大小章，至本署食品藥物管理局聯合服務中心繳交審查費後，逕至本署食品藥物管理局藥品組及新興生技藥品組洽辨。 三、每申請案審查費為新台幣五千元整，每一案以一張藥品許可證為限。為避免影響其他廠商權益，每廠（商）每日申請臨櫃之案件數不得超過二件。 四、受理之時間為：上班時間上午9點至11點30分；下午1點30分至4點30分。 五、另為利於案件之處理與溝通，請由藥品專業人員攜帶所需文件資料，前來本署食品藥物管理局洽辨，以免延誤時間。