• 發文/公布日期：2012-04-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1011402642號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：539

主旨：

為鼓勵業者依新版藥典更新成品檢驗規格及方法，說明段一所列案件申請辦理時，如涉及藥品規格變更者，將採簡化方式辦理，其簡化適用條件及內容詳如說明段，自即日起實施，患請協助轉知所屬會員週知。

說明：

一、依「藥品查驗登記審查準則」規定，業者如申請辦理「劑型變更」、「有效成分變更」、「賦形劑變更」、「包裝材料變更」、「產地變更」、「委託製造廠變更」、「委託製造後收回自製」及「外銷專用資料變更」等項目，應檢送藥品檢驗規格、方法等資料憑核。 二、為鼓勵業者依據新版藥典制定藥品規格，適時提升藥品品質，日後辦理上開所列變更事項，而涉及藥品規格及方析方法變更時，如係依中華藥典或十大醫藥先進國出版之藥典，且版本為出版日起五年內者，得免附變更後之檢驗規格、方法及成績書。 三、承上，業者仍應於該變更案申請時向本局報備，詳述所引用之最新藥典版本（版次）及簡要說明其規格資料（請依附件格式填寫），並檢送藥典影本供參。其詳細資料及原始數據則留廠（商）備查。惟本局不再針對規格變更部分函覆。 四、本函所指係以化學製劑為主，生物藥品因涉及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」不適用本簡化措施。