• 發文/公布日期：2012-05-03
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011403078號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：119

主旨：

公告含Trimethoprim/Sulfamethoxazole成分注射劑藥品安全性再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條及第七十五條。

說明：

一、含有Trimethoprim/Sulfamethoxazole成分注射劑藥品可能具有引起精神障礙相關不良反應（如瞻妄）之風險，經本署再評估該藥品之風險與臨床效益後，該藥品仿單「警語」之章節應加刊「本藥品可能發生幻覺、憂鬱、冷漠、緊張等精神相關不良反應」，以確保病人用藥安全。 二、凡持有該成分注射劑藥品許可證者，應於101年6月30日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜（毋須繳交規費），逾期未辦理者，將依藥事法第九十二條相關規定辦理。 三、市售品及庫存品應依藥事法第八十條及藥事法施行細則第三十七條規定，自仿單核准變更之日起6個月內回收市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生局驗章後，始得販賣。惟為保障民眾用藥安全，市售品及庫存品請於驗章後一併提供更新後之仿單。