• 發文/公布日期：2012-07-05
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1011404956號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：150

主旨：

修訂衛生署94年9月9日衛署藥字第0940327365號公告「指示藥品審查基準綜合感冒劑」內容如附件（修訂部分以粗黑字體標示），自即日起實施。

依據：

藥事法第39條、第46條。

說明：

一、產品符合本基準者得依學名藥方式辦理查驗登記，惟適應症、用法用量、注意事項、警語等應依基準修正，類別核定為指示藥品。 二、原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於103年01月31日前變更類別為指示藥品，適應症、用法用量、注意事項、警語依基準修正，標籤、仿單、外盒應一併修正刊印，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。 三、本局將加強其市售產品之抽驗，抽驗不合格依藥事法相關規定辦理。