• 發文/公布日期：2012-08-27
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1011406692號
• 分類：上市後管理、上市後管理
• 點閱次數：158

主旨：

公告含calcitonin成分藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、根據國外回顧含calcitonin成分藥品之用藥安全資料，發現長期使用該成分藥品可能會增加發生癌症的風險，為確保病人用藥安全，本署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。 二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於101年10月31日前，檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告或上市後相關研究文獻等資料至本署，以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要，一式4份（臨床報告文獻之研究設計應至少其備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合方式，彙整資料參與評估，逾期未能提具資料者，視同放棄。