• 發文/公布日期：2012-10-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1011404110號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：439

主旨：

惠請各公協會轉知會員，化學藥品之製造廠產地變更(site change)時，其有效期限得比照原製造廠期限之相關規定，請查照。

說明：

化學藥品在未涉及製程或檢驗規格變更之產地變更者，檢送之新產地產品3個月加速安定性試驗，及評估與原產地之試驗結果比較無差異資料，同意新產地產品取得與變更前相同之無儲期；另，其新產地產品之長期安定性試驗數據仍應於試驗執行至架儲期後留廠備查，試驗期間如有任何異常之狀況，須立即通知主管機關。