• 發文/公布日期：2012-10-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1011408192號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：256

主旨：

檢送本局「新成分新藥查驗登記非臨床藥毒理之審查重點與考量」及「新成分新藥查驗登記藥動學之考量重點」，提供參考，請　查照。

說明：

一、為促進我國製藥生技產業之發展，增加本局審查透明度，協助研發者上市前技術性資料之準備，提供本局新成分新藥審查非臨床藥毒理及藥動學之考量重點，供設計與執行相關藥毒理學試驗及非臨床與臨床前藥動學試驗時，作為參考之具體依據。 二、本案亦公佈於本局網站(網址：http://www.fda.gov.tW)之最新公告網頁供查詢。