• 發文/公布日期：2012-11-09
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1010064472號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：342

主旨：

有關貴會來函「口服固體製劑新查驗登記案，可免除逐批進行微生物放行試驗」相關建議乙案，復如說明段，請查照。

說明：

一、復貴會101年9月19日臺藥企字第206號函。 二、若貴會所稱旨揭「口服固體製劑新查驗登記案」係指學名藥查驗登記案，則申請廠商若擬減免安定性試驗與成品放行試驗中之非無菌製劑「微生物限量檢驗」，可提供減免之依據，如原物料、製造場所微生物(負荷菌)或同劑型、處方、不同劑量產品之評估結果等。 三、承上，目前學名藥查驗登記案並未要求逐批檢驗「微生物放行試驗」，而是由廠商依製造批次頻率與風險評估相關結果據以執行。