• 發文/公布日期：2007-05-15
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0960304280號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

修訂本署85年4月12日衛署藥字第85018570號公告「指示藥品審查基準-驅蟲劑」內容如附件（修訂部份以粗黑字體標示），自即日起實施。

依據：

藥事法第三十九條、第四十六條。

說明：

一、此類申請案件，採書面審核方式為之。 二、原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於97年11月30日前類別變更為指示藥，適應症、用法用量、注意事項、警語依基準修正，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。 三、標籤、仿單、外盒應依基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。 四、本署將加強其市售產品之抽驗，抽驗不合格者依藥事法相關規定辦理。 五、依本基準內容所示，Mebendazole一日最大配合量為100mg之產品，且適應症如僅宣稱「驅除蟯蟲」者，藥品類別則為「醫師藥師藥劑生指示藥品」，其適應症、用法用量、注意事項、警語等應依指示藥品審查基準修正。若Mebendazole單位含量為100mg，且尚宣稱其他寄生蟲感染之適應症者（如：鞭蟲、絛蟲、蛔蟲、鉤蟲.....等及其他寄生蟲之驅除），則無須依本基準辦理，許可證之類別可維持為「本藥須由醫師處方使用」。