• 發文/公布日期：2012-08-10
• 文件類別：書函
• 文號：FDA藥字第1011406534號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：506

主旨：

有關國產藥廠接受藥商委託製造與該廠已領有藥品許可證同成分同劑型同劑量之藥品，該類藥品查驗登記之申請作業乙案，詳如說明段，請 查照，並請轉知所屬會員週知。

說明：

一、國產藥廠如接受藥商委託製造生產與該藥廠已領有藥品許可證同成分同劑型同劑量之藥品，其查驗登記案申請應依藥品查驗登記審查準則規定檢送完整資料辦理。 二、承上，該類案件如申請時一併檢送以下資料說明者，本局將加速審查： (一)原許可證所有人授權使用技術性資料之書面證明。 (二)申請者與製造廠出具兩產品製造廠、原料來源、配方、完整製程（含設備）、直接包材、規格等均相同切結書及簡要比對資料。 (三)近兩年內批次之成品檢驗成績書。如屬藥典收載品項者，則應依最近五年藥典版次更新藥品規格及方法。