• 發文/公布日期：2013-02-25
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021400745號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：174

主旨：

公告含diphenhydramine成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、含diphenhydramine成分注射劑型之藥品，經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行安全性整體性評估，評估結果為： (一)含該成分注射劑型之藥品均應於仿單「用法/用量」處加刊： 1、「嬰幼兒(premature infants及neonate)不建議使用」。 2、「老人宜以最低有效起始劑量開始治療」。 3、「腎功能不全者應延長給藥間隔(interval)；輕度(GFR>50 mL/min)：間隔6小時；中度(GFR 10-50 mL/min)：間隔6-12小時；重度(GFR<10 mL/min)：間隔12-18小時」。 (二)含該成分可供靜脈注射劑型之藥品：於仿單「用法/用量」處加刊「本品以靜脈注射時，每次diphenhydramine之劑量以10mg-50mg為宜，且其注射速率不宜超過25 mg/min」。 (三)非屬可供靜脈注射之藥品：於仿單「用法/用量」處加刊「本品不得供靜脈注射使用」。 二、持有前項成分藥品許可證者，應於102年3月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)，逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辨。