• 發文/公布日期：2013-04-22
• 文件類別：函
• 文號：署授食字第1011410615號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關本署核准之藥品臨床試驗計畫書，其後續受試者同意書修正案審查事宜，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、自102年7月1日起，經本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意始准執行。 二、藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意書、變更對照表及相關文件並載明修正原因後函送本署審查，本署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。 三、承上，如同時檢送人體研究倫理審查委員會同意函，將加速審查流程。 四、102年1月1日至102年6月30日間之受試者同意書正案，應於102年6月30日前檢送本署，以為補正；102年7月1日後之修正案應依說明一辦理。