• 發文/公布日期：2013-05-28
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021403851A號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含escitalopram oxalate成分口服藥品再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第四十八條。

說明：

一、依文獻指出，每日服用含escitalopram成分藥品劑量超過20毫克可能造成QT間隔（QT interval）延長，具有導致心律不整之風險，且此風險與治療劑量有正相關。 二、經本署蒐集國內外相關資料，再評估該藥品之風險與效益後，含該藥品中文仿單應加刊下列內容： (一)「禁忌」：先天性QT間隔延長症候群（long QT syndrome）。 (二)「用法用量」：65歲以上老年人，肝功能有問題的病人，以及使用omeprazole或cimetidine等胃藥的病人，escitalopram之建議每日最大劑量為10毫克。 (三)「警語」：Escitalopram可能導致與劑量有關之QT interval延長，每日劑量不得超過20毫克，escitalopram不得用於先天性QT過長症候群，或QT間隔延長病人。當病人使用會導致QT間隔延長的藥物，或會引起體內電解質減低的藥物，不建議併用escitalopram。 (四)「注意事項」：Escitalopram可能導致與劑量有關之QT interval延長，每日劑量不得超過20毫克，有先天性QT間隔延長症候群者應避免服用escitalopram，服用escitalopram前須先矯正低血鉀和低血鎂之狀況，且須定期檢測血液電解質濃度。應積極監測有同時服用其他藥物而有較高Torsades de poites風險患者的心電圖。 (五)「藥品交互作用」：延長QT間隔的藥品－使用omeprazole或cimetidine等胃藥的病人，escitalopram之建議每日最大劑量為10毫克。 三、凡持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項二於仿單加刊內容，並於102年8月31日前將變更後仿單電子檔（PDF檔）函送本局，如擬增修本公告相關之內容，亦請於前述期限內提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。