• 發文/公布日期：2013-04-29
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021401475A號
• 分類：安全資訊風險溝通表
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主旨：

公告含hydrochlorothiazide成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、依據文獻指出，使用含hydrochlorothiazide成分藥品可能發生急性近視（acute myopia）及續發性隅角閉鎖型青光眼（secondary angle-closure glaucoma）之風險。 二、經本署再評估該類藥品之風險與臨床效益後，含該成分藥品仿單「警語」應加刊「急性近視與續發性隅角閉鎖型青光眼：Hydrochlorothiazide是一種磺胺類藥物，會引起特異體質反應，導致急性短暫近視與急性隅角閉鎖型青光眼，症狀包括急遽的視力下降或眼部疼痛，通常發生在開始用藥後數小時至一週內。急性隅角閉鎖型青光眼若未加以治療，可能導致視力永久喪失，主要治療方式為儘快停止使用Hydrochlorothiazide。若仍未能有效控制眼壓，可能即需考慮立即尋求醫療或手術程序。引發急性隅角閉鎖型青光眼的風險因子，包括曾使用磺胺類或青徽素等藥物發生過敏之病史。」 三、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項二於仿單加刊內容，於102年7月31日前將變更後仿單電子檔（PDF檔）函送本局，如擬同時加刊其他相關內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請（毋需繳交規費）。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辨。