• 發文/公布日期：2013-06-14
• 文件類別：函
• 文號：衛署科字第1020860407號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：252

主旨：

為提升國內外多中心藥品臨床試驗人體試驗委員會（以下簡稱IRB）審查效率，本署自本（102）年6月1日至12月31日止試辦成立IRB 主審中心（以下簡稱c-IRB）協助審查作業，請查照並轉知所屬。

說明：

一、為提升我國藥品臨床試驗之國際競爭力，促進我國醫藥產業發展，本署規畫c-IRB審查機制，自本年3月15日起召集本署補助之「卓越臨床試驗與研究計畫」、「建置癌症卓越研究體系計畫」之代表及相關單位，召開4次會議討論c-IRB實施方式、審查時程及費用等，會中獲得大家一致支持之共識，本署遂自102年6月開始試辦c-IRB事宜。 二、c-IRB之執行方式，主要係藉由本署補助之「卓越臨床試驗與研究計畫」項下5家卓越中心（台大醫院、成大醫院、萬芳醫院、中國醫藥大學附設醫院及長庚醫院）及「建置癌症卓越研究體系計畫」項下2家卓越癌症研究中心（台北榮民總醫院及高雄醫學大學附設中和紀念醫院），共7家醫院，輪流擔任國內外多中心藥品臨床試驗之IRB主審中心，並由本署指定機構醫藥品查驗中心（CDE）分派案件至各IRB主審中心。每案IRB審查時間期能以30工作日完成為目標，其中包括：主審中心須於20工作日內完成主審審查，後續實施執行臨床試驗之醫院則須於10工作日內完成簡易審查，作業流程如附件。 三、期透過以上作法，能有效提升國內臨床試驗之效率，建置良好環境，達到台灣成為亞太地區國際臨床試驗中心。貴單位若有藥品臨床試驗欲參加本項c-IRB審查試辦計畫者，請逕向CDE提出申請。CDE將於6月18日、6月21日及6月24日分別在台北、台中及高雄各舉辦一場藥品臨床試驗c-IRB審查機制說明會，請踴躍報名參加。 四、若有任何相關問題者，請逕洽下列聯絡人： (一)醫藥品查驗中心：余珮菁專員，電話：02-8170-6000 分機711，e-mail：pcyu030@cde.org.tw (二)本署科技發展組：王麗雪博士，電話：02-8590-6454，e-mail：sclisachang@doh.gov.tw