• 發文/公布日期：2013-07-19
• 文件類別：公告
• 文號：署授食字第1021406175號
• 分類：安全資訊風險溝通表
• 點閱次數：133

主旨：

公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之臨床效益與風險再評估相關事宜。

依據：

藥事法第48條。

說明：

一、根據國外回顧含Hydroxyethyl starch類成分藥品之用藥安全資料，發現該成分藥品可能有大量出血、嚴重腎毒性及死亡等風險，為確保病人用藥安全，本署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。 二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於102年9月30日前，檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告或上市後相關研究文獻等資料至本署，以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要，一式4份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適 當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。 三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合方式，彙整資料參與評估，逾期未能提具資料者，視同放棄。