• 發文/公布日期：2013-09-23
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1021450566號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：108

主旨：

有關含Amphotericin B Liposome for Injection學名藥品之上市後安全性研究相關事宜。

依據：

依據藥事法第48條。

說明：

一、針對核准依據為全血漿濃度生體相等性試驗報告之amphotericin B liposome for injection學名藥品者，因未能證實其未包覆於liposome中之血漿濃度(un-encapsulated form)具有生體相等性，改善腎毒性副作用尚有疑慮，故進行上市後安全性研究。 二、凡持有前述藥品許可證之藥商請於102年10月30日前，檢附含該藥品許可證與最新核定之仿單影本，並依照上市後安全性研究擬訂重點(如附件)自訂計畫書至本部，經核定後於展延前繳交報告，未依規定辦理者，將依藥事法相關規定處辨。另嗣後向本部申請該成分劑型學名藥品查驗登記者應遵循本公告辦理。