• 發文/公布日期：2013-12-30
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1021455962號
• 分類：上市後管理、其他
• 點閱次數：168

主旨：

有關案內54項藥品之用藥安全資訊如說明段，請儘速轉知所轄醫療機構或會員，以保障民眾用藥安全，請查照。

說明：

一、本署為加強藥政(證)資料管理，主動清查藥品許可證相關資料，要求廠商重新檢送登記資料，並進行嚴格比對評估，於102年12月3日公布有33項藥品賦形劑調整，需重新執行藥品生體相等性試驗，以確認與變更前吸收無差異，其後另有21項藥品，經請廠商舉證相關資料後，亦已完成評估。 二、前述54項藥品經本署後續清查處理，其處理情形如後附清單，請儘速轉知所轄醫療機構或會員，以確保民眾用藥安全。