• 發文/公布日期：2014-02-12
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1031400682A號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜

依據：

藥事法第48條

說明：

一、含meprobamate成分藥品製劑，經本部食品藥物管理署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告，審慎評估其臨床效益及風險，評估未獲通過，理由如下： (一)依據文獻資料，該成分藥品治療劑量範圍較狹窄，且有發生嚴重甚至致命性的神經性不良反應之風險(包括昏迷)。 (二)我國已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇，病人無須承擔嚴重不良反應及可能致命之之風險，且近年臨床上已無使用該藥品。 二、自公告日起，廢止含meprobamate成分製劑藥品許可證清單如下: (一)人生製藥股份有限公司之衛署藥製字第001862號「"人生" 可利靜錠」。 (二)榮民製藥股份有限公司之衛署藥製字第003390號「"榮民" 美普魯巴寐錠」。 (三)華盛頓製藥廠股份有限公司之衛署藥製字第036595號「"華盛頓" 息痛錠」。 (四)信東生技股份有限公司之內衛藥製字第002154號「安達樂神片」及內衛藥製字第006625號之「安達樂神片」。 (五)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之內衛藥製字第003050號「安其心片」。 (六)中央藥品股份有限公司之內衛藥製字第014941號「神舒寧片」。 三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於1個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。 四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。