• 發文/公布日期：2013-09-25
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1021150475號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：441

主旨：

公告「西藥原料藥製造工廠實施藥品優良製造規範之方法及時程」，並自公告日起實施。

依據：

藥物優良製造準則第三條。

說明：

一、自103年7月1日起，凡申請新設、遷移或新查驗登記案之西藥原料藥製造工廠，應符合「藥品優良製造準則－第二編藥品優良製造規範」之規定。 二、除前項情形外，西藥原料藥製造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項，應於 103年12月31日前申請GMP檢查，並於104年12月31日前全面符合 GMP。 三、藥品許可證之管理：已領有原料藥許可證之變更或展延申請案，自105年1月1日起，應符合GMP相關規定。 四、領有藥品許可證之國產與輸入原料藥製造工廠同步實施。 五、本案另載於： （一）本部全球資訊網站（http://www.mohw.gov.tw）之「法令規章／衛生福利法規查詢系統」網頁； （二）本部食品藥物管理署網站（http://www.fda.gov.tw） 之「公告資訊／本署公告」網頁。