• 發文/公布日期：2014-04-16
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1031401757號
• 分類：藥品查驗登記、藥品臨床試驗
• 點閱次數：241

主旨：

預告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準（草案）」

說明：

公告事項： 一、主管機關：衛生福利部食品藥物管理署。 二、預告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準（草案）」，如附件一。本案另載於本署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/）之 「公告資訊」網頁。 三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：本署藥品組。 (二)地址：11561 台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話：(02)2787-8000轉7451。 (四)傳真：(02)2787-7498。 說明： 一、本署前於100年2月22日以FDA藥字第1001400546號公告，預告「體細胞治療臨床試驗基準（草案）」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範（草案）」在案。為使前揭草案內容更加符合現行國際管理規範及實務需求，爰參考國際法規進展及本署申請與審查實務現況，重新修訂草案如附件一。 二、本次修訂內容詳如修正對照表，如附件二。 三、另有關申請基因治療臨床試驗所需之相關技術性資料內容，仍請參考100年2月22日FDA藥字第1001400546號公告之「基因治療臨床試驗基準（草案）」。