• 發文/公布日期：2014-05-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1031403803號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
• 點閱次數：204

主旨：

為提升審查效率，即日起有關新藥查驗登記行政資料檢附規定及本署提供溝通管道，如說明，請 查照並轉知貴會所屬會員。

說明：

一、為簡化行政審查流程，廠商送件時需檢附行政資料光碟(內容至少包含申請書word檔、委託書、CPP、工廠資料備查、證照黏貼表、國內外上市情形等行政資料PDF掃瞄檔及送件清單)。 二、符合「non-cpp」、「藥品專案諮詢輔導」及「醫療迫切需求」案件，廠商得申請列席藥品諮議小組會議，進行簡報並答復委員提問後離席。 (一) 「non-cpp」案件：係指符合藥品查驗登記審查準則第38條及38之1條之案件。 (二) 「藥品專案諮詢輔導」案件：係指經本署依據「食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」同意納入者。 (三) 「醫療迫切需求」案件：係指用於嚴重或威脅生命之疾病且目前尚無有效治療藥物者。 三、對於不准登記或需補件之案件，本署提供審查後回應(Post-action feedback)機制，廠商得於文到2個月內向本署申請審查後溝通討論(Post-action discussion )，以釐清審查疑慮。 四、檢附新藥查驗登記申請案審查後回應流程一份。