• 發文/公布日期：2014-06-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1031406150號
• 分類：藥政管理
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主旨：

為加速本署審查作業流程，減少申請案文件登打以及相關書面資料掃描等行政作業時間，自103年7月1日起，各項申請案除紙本送件外，亦應檢附相關行政資料電子檔(內容詳如附件) ，以提升審查效率，請查照並轉知貴會所屬會員。

說明：

一、依103年5月15日與藥業公、協會溝通協商會議之會議記錄辦理。 二、旨揭所敘之各項申請案包括：藥品查驗登記及相關變更案、藥品臨床試驗計畫新案及變更案、銜接性試驗評估、溶離率曲線比對試驗報告書、BA/BE試驗計畫書及報告書。