• 發文/公布日期：2014-08-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1039903585號
• 分類：藥政管理
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主旨：

貴會函請本署同意「藥品檢驗用之原料藥標準品及其不純物標準品」案可採臨櫃辦理乙案，詳如說明段復請 查照。

說明：

一、復貴會103年5月26日臺藥企字第117號函。 二、為協助我國製藥產業縮短研發時程之需求，增加競爭力，自即日起至103年12月31日止，試辦「藥品檢驗用之原料藥標準品及其不純物標準品」案件，除原以郵寄方式申請外，亦可採臨櫃方式辦理。 三、申請者應先依藥物樣品贈品管理辦法第8條規定，備齊各項文件資料，並攜帶公司大小章，至本署聯合服務中心繳交審查費(新臺幣一千五百元)後，逕至本署藥品組洽辨。 四、受理之時間為:上班時間上午9點至11點30分、下午1點30 分至4點30分。 五、另為利於案件之處理與溝通，請由藥品專業人員攜帶所需文件資料，前來本署洽辨，以免延誤時間。