• 發文/公布日期：2014-11-11
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1031408236號
• 分類：藥政管理
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主旨：

預告「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲明書(草案)」

說明：

公告事項: 一、主管機關:衛生福利部食品藥物管理署。 二、預告「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲明書(草案)」,如附件。自104年1月1日起檢送之藥品臨床試驗計畫，未來臨床試驗完成，進行GCP 查核時將檢視此一聲明書以確認臨床研究人員財務利益衝突事項揭露之執行。本案另載於本署網站(網址:.http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁。 三、對草案內容如有意見或修正建議者，請於公告次日起一個月內陳述意見或洽詢: (一)承辦單位:本署藥品組。 (二)地址: 11561 台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話: (02)2787-8000轉7452。 (四)傳真: (02)2787-7498 。 說明: 一、依據人體研究法第6條第9款，研究人員利益衝突事項之揭露為研究計畫應載明事項。 二、國際間亦將研究人員利益衝突事項之揭露視為確保研究客觀公正與落實受試者保護機制之一。