• 發文/公布日期：2014-12-02
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1031412408號
• 分類：藥品查驗登記、藥品查驗登記
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主旨：

公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」

說明：

一、為協助業者於生物技術/生物性藥品製程變更時能有所依循及參考，並建構與國際協和之藥品審查標準，爰參考「國際醫藥法規協合組織(International Conference on Harmonization, ICH)規範」， 訂定「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」，以作為業者準備技術性資料之參考。 二、本基準僅代表中央主管機關目前對生物技術/生物性藥品比較性試驗之審查考量，如果有任何符合法規之替代方法或科學證據，可以檢具資料向中央主管機關提出個案討論，另外，中央主管機關亦保留額外要求技術性資料之權利。 三、公告「生物技術/生物性藥品比較性試驗基準」，詳如附件。本案另載於食品藥物管理署網站(網址: http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」網頁。