• 發文/公布日期：2014-12-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1031412799號
• 分類：藥政管理
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主旨：

為因應「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」即將上線，請轉知所屬會員，有關廠商申請線上帳號相關事宜，請查照。

說明：

一、本署為強化藥物食品化粧品不良事件相關線上通報系統(以下簡稱本系統)之實用性與便利性，建置「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」將取代既有「全國藥物不良品通報系統」、「全國藥品療效不等通報系統」「醫療器材不良反應通報系統」、「化粧品不良事件通報系統」及「全國健康食品與膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」等線上通報系統。 二、針對該系統之藥品、醫療器材及化粧品廠商帳號，除具有線上通報功能外，亦其有線上回覆調查資料、預防矯正措施或產品回收等相關資料功能，惟考量前述相關功能之權限須進行廠商身分之認定，故不開放廠商直接經由線上系統申請帳號(僅開放一般民眾及醫療人員)。 三、有關廠商申請本系統帳號之申請流程及注意事項，請詳參本系統「廠商帳號申請暨管理辦法及權責須知」 (如附件) ，並請填具及檢附帳號申請資料，以公司名義正式行文至衛生福利部食品藥物管理署(115-61 台北市南港區昆陽街161 之2 號)或全國藥物不良反應通報中心(依本部公告之委託機構， 103 年度為財團法人藥害救濟基金會，地址為:10074 臺北市中正區羅斯福路一段32 號2樓)。另前述資料電子檔可至本署網站「藥品專區」之「藥品安全資訊」 (http://www.fda.gov.tw/TC/ siteList.aspx?sid= 1571 )查詢下載。 四、為配合本系統明年度(104年)之上線，請各廠商儘速提出帳號之申請，以免影響本系統上線後之線上通報及線上回覆等相關作業。