• 發文/公布日期：2015-03-05
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1041400858號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：275

主旨：

「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」

依據：

藥品查驗登記審查準則第69條申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記。

說明：

一、依據藥品查驗登記審查準則第69條第一項第五款，廠商流行性感冒疫苗病毒株變更登記應提供新病毒株之相關臨床文獻資料，其中包含臨床試驗資料。 二、為使我國流行性感冒疫苗病毒株變更管理與國際法規接軌，有關臨床試驗資料得以檢附上市前臨床試驗資料或執行國內上市後安全性研究（Post Authorization Safety Studies，PASS）擇一辦理。 三、本案另載於本署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」網頁。