• 發文/公布日期：2015-07-07
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1041405739號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：221

主旨：

補充說明「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條第一項第四款第三目「藥品臨床試驗變更審查」應收費項目，詳如說明段，請轉知所屬會員週知，請查照。

說明：

一、「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」業於104年5月13日部授食字第1041402929號令發布修正，並自104年7月1日起施行。 二、補充說明「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條第一項第四款第三目「藥品臨床試驗變更審查」應收費項目如下: (一)變更計畫書或計畫書附錄。 (二)變更受試者同意書。 (三)變更試驗中心或試驗主持人。 (四)變更試驗委託者。 (五)變更試驗藥品製造廠。 (六)變更/更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件( Investigational Medicinal Product Dossier )、試驗藥品檢驗方法規格。 三、其他通報案件(例如:通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報告、獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知終止試驗...等) ，原則維持不收費。