• 發文/公布日期：2015-07-16
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1040027863號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關貴會來函建議流感疫苗病毒株變更申請一事，復如說明段，請 查照。

說明：

一、復貴會104年6月22日研字第104042號函。 二、依據104年7月13日會議內容，提供貴會會員公司執行國內PASS計畫建議內容如下: (一)五個年齡分層各100個人，追蹤7 天(人數部分可科學數據資料再商議)。 (二)第一年不良事件發生率與其臨床試驗資料進行比較分析，次年則與前一年度之資料進行比較分析。 (三)嚴重非預期之不良事件需附相關性評估及背景值(本土流病資料優先)比較。 三、請各會員公司將預期執行方式各別來文提供本署評估，並請IRPMA提供日本及其他國家針對流感疫苗病毒株變更管理方式。