• 發文/公布日期：2015-09-23
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1041409042號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：258

主旨：

公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」

說明：

一、本署於101年1月28日FDA藥字第1001409601號公告「罕 見疾病藥物認定申請要點」提供申請者準備資料及本署審查之依據。 二、為加強罕見疾病藥物認定後之安全療效追蹤，特修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」如附件。 三、嗣後罕見疾病藥物認定申請案，應依新版「罕見疾病疾病藥物認定申請書」檢附相關資料提出申請。